Министр здравоохранения приказом от 1 июля 2025 года внесла изменения в Правила ввоза на территорию РК лекарственных средств и медицинских изделий и Правила вывоза с территории РК лекарственных средств и медицинских изделий, сообщает prosud.kz.
Для получения согласования или заключения на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории РК (из стран ЕАЭС) физические и юридические лица направляют в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий через веб-портал "электронного правительства" заявление на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории РК (из стран ЕАЭС), расчеты ввозимого количества зарегистрированных лекарственных средств, документы и сведения:
- для гуманитарной помощи (содействия);
- для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций.
Для получения согласования или заключения на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории РК из стран ЕАЭС услугополучатель направляет через Портал услугодателю документы и сведения, заявление, расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств:
- для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
- для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- для гуманитарной помощи;
- для внедрения инновационных медицинских технологий;
- для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей ООН, и (или) переквалифицированных ВОЗ, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;
- для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот);
- для экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;
- для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации;
- для проведения клинических исследований.
Для получения согласования или заключения на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории РК услугополучатель направляет через Портал услугодателю документы и сведения, заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан, расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий:
- для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
- для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- для гуманитарной помощи (содействия);
- для внедрения инновационных медицинских технологий;
- для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;
- для экспертизы медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;
- для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации;
- для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;
- для проведения клинических исследований.
Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств на территорию РК из государств, не являющихся государствами-членами ЕАЭС, услугополучатель направляет через Портал услугодателю документы и сведения, расчеты ввозимого количества лекарственных средств, заявление на ввоз лекарственных средств:
- для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
- для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- для гуманитарной помощи (содействия);
- для внедрения инновационных медицинских технологий;
- для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей ООН, и (или) преквалифицированных ВОЗ, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств;
- для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот);
- для экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
Срок рассмотрения документов и выдачи согласования или заключения на ввоз на территорию РК зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, и медицинских изделий составляет 3 рабочих дня с момента подачи заявления.
По результатам оказания государственной услуги услугодатель направляет посредством портала в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя:
- согласование или заключение на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в РК лекарственных средств и медицинских изделий;
- мотивированный отказ в оказании государственной услуги.
Срок действия заключения (разрешительного документа) ограничивается календарным годом, в котором выдано заключение (разрешительный документ).
Услугополучатели, получившие согласование или заключение, в течение пятнадцати календарных дней по истечении срока его действия предоставляют услугодателю информацию об исполнении согласования или заключения.
Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз:
- лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан;
- лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан;
- медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан;
- медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан
физические и юридические лица направляют в территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий через веб-портал "электронного правительства" заявление на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных и незарегистрированных на территории РК и документы и сведения.
Срок рассмотрения документов и выдачи согласования или заключения на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в РК лекарственных средств и медицинских изделий составляет 3 рабочих дня с момента подачи заявления.
По результатам оказания государственной услуги услугодатель направляет посредством портала в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя:
- согласование или заключение на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в РК лекарственных средств и медицинских изделий;
- мотивированный отказ в оказании государственной услуги.
Приказ вводится в действие с 15 июля.