Правила применения методов лечения бесплодия изменил Минздрав

Уточнено понятие:

• вспомогательные репродуктивные методы и технологии (ВРТ) – методы лечения бесплодия (искусственная инсеминация (ИИ), экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и перенос эмбриона), при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства);
• договор суррогатного материнства – нотариально удостоверенное письменное соглашение между лицами, являющимися гражданами Республики Казахстан, состоящими в браке (супружестве) и желающими иметь ребенка, и женщиной, давшей свое согласие на вынашивание и рождение ребенка путем применения вспомогательных репродуктивных методов и технологий.

В правила добавили норму:

Медицинская помощь в системе ОСМС предусматривает процедуру ВРТ – цикл, в котором последовательно следуют проведение стимуляции суперовуляции, трансвагинальная пункция яичников, забор яйцеклетки, инсеминация ооцита и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в яйцеклетку (ИКСИ), культивирование эмбрионов, перенос эмбрионов, включая перенос замороженных эмбрионов в случаях отсроченного переноса при которых перенос эмбрионов в стимулированном цикле противопоказан (риск синдрома гиперстимуляции яичников, наличие факторов снижающих результативность – гиперплазия эндометрия на фоне стимуляции овуляции, гипоплазия эндометрия, острые воспалительные заболевания любой локализации).

Критериями отбора для проведения процедуры с использованием ВРТ в системе ОСМС являются в совокупности следующие факторы:

• удовлетворительный овариальный резерв, характеризующимся наличием не менее 2 факторов из следующих: антимюллеровский гормон (АМГ) больше 0,8 нанограмм/ миллилитр, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) меньше 12 (на 2-5 день цикла), количество антральных фолликулов не меньше 3 (на 2-5 день цикла) в каждом яичнике или 5-6 антральных фолликулов, в случае наличия единственного яичника;
• отсутствие факторов снижения результативности наступления беременности (аномалии развития внутренних половых органов, препятствующие имплантации и развитию беременности, гидро (сактосальпингсы), синехии полости матки 3-4 степени, кисты яичников, необтурационная азооспермия);
• бесплодие, обусловленное мужским фактором;
• возраст женщины до 42 лет на момент включения в портале "Бюро госпитализации";
• семейные пары с отягощенным генетическим анамнезом по результатам медико-генетического консультирования с учетом типа наследовании и генетического риска, с использованием биоматериалов донора или с использованием предимплантационного генетического тестирования (ПГТ) эмбрионов при условии оплаты донорских клеток и ПГТ пациентами самостоятельно за счет собственных средств. Выбор доноров половых клеток осуществляется пациентами добровольно и самостоятельно на основании фенотипического описания;
• при отсутствии беременности после использования программ ВРТ в системе ОСМС (при условия направление на повторное проведение процедуры криопереноса эмбриона в течение текущего периода в медицинскую организацию, выполняющую программу ВРТ, без транспортировки биоматериала самостоятельно за счет собственных средств);
• при наличии криоконсервированных эмбрионов, пациенты повторно не допускаются на программу ВРТ в системе ОСМС до полного использования криоконсервированных эмбрионов.

Проведение процедуры с использованием ВРТ в системе ОСМС предоставляется гражданам Республики Казахстана.

При отсроченном переносе замороженных эмбрионов процедура проводится в благоприятный для пациента период.

При незавершенной программе ЭКО по причине бедного ответа яичников или остановки развития эмбрионов, случаи закрываются как незавершенные, отправляются в фонд социального медицинского страхования (ФСМС) и оплачиваются по фактическим затратам.

Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов для проведения процедур с использованием ВРТ являются:

• необструктивная и обструктивная азооспермия;
• расстройства эякуляции: аспермия, ретроградная эякуляция;
• 100% некрозооспермия в эякуляте.

Противопоказаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.

Оптимальный способ получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.

Показаниями для ИКСИ являются:

• мужской фактор бесплодия, который проявляется в значительном снижении параметров эякулята;
• использование сперматозоидов, полученных хирургическим путем;
• использование ооцитов после замораживания;
• проведение ПГТ методом полимеразной цепной реакции;
• низкая частота оплодотворения в предыдущей программе ВРТ.

Организации здравоохранения по месту прикрепления пациента включают в электронный регистр диспансерных больных лиц, страдающих бесплодием.

После обследования и установления причин бесплодия, организации здравоохранения по месту прикрепления пациента на основании заключения профильного специалиста направляют документы пациента в региональную комиссию местных органов государственного управления здравоохранением столицы, областей и городов республиканского значения для решения вопроса о проведении ВРТ в системе ОСМС.

Выбор медицинской организации для получения медицинской помощи с использованием ВРТ осуществляется пациентом. При принятии положительного решения региональная комиссия регистрирует направление на госпитализацию в портале "Бюро госпитализации" с прикреплением пакета документов пациента.

Также поправками установлены Критерии отбора медицинских организаций для проведения процедуры с использованием ВРТ в системе ОСМС:

• наличие действующей лицензии на медицинскую деятельность;
• опыт непрерывной деятельности в сфере ВРТ в течение последних 3 лет;
• эффективность программ ВРТ с частотой наступления клинической беременности ≥ 31%, частотой рождения ребенка не менее 27%;
• количество лечебных циклов ЭКО не менее 300 циклов в год;
• ресурсное и техническое обеспечение (собственная эмбриологическая лаборатория, полный цикл, наличие мультигазовых инкубаторов и системы ИКСИ, возможностью оказания экстренной помощи при осложнениях);
• наличие в штате не менее 2 акушер-гинекологов, с наличием сертификационных курсов по направлению "Репродуктология" или "Вспомогательные репродуктивные технологии" (ВРТ) (стаж не менее 5 лет), наличие штатного эмбриолога;
• интеграция с цифровыми системами уполномоченного органа.

Уточнено, что процедура ЭКО со стимуляции суперовуляции состоит из следующих этапов:

• отбор и обследование пациентов;
• индукция суперовуляции, включая мониторинг фолликулогенеза и развития эндометрия;
• пункция фолликулов яичников, получение ооцита (ооцитов);
• инсеминация ооцита (ооцитов) и (или) ИКСИ, культивирование эмбрионов invitro (в пробирке);
• перенос эмбрионов в полость матки;
• посттрансферная гормональная поддержка;
• диагностика беременности ранних сроков.

Процедура ЭКО без стимуляции суперовуляции (в естественном менструальном цикле) состоит из следующих этапов:

• отбор и обследование пациентов;
• мониторинг фолликулогенеза и развития эндометрия;
• пункция фолликулов яичников, получение ооцита (ооцитов);
• инсеминация ооцита (ооцитов) и (или) ИКСИ, культивирование эмбрионов invitro (в пробирке);
• перенос эмбрионов в полость матки;
• посттрансферная гормональная поддержка;
• диагностика беременности ранних сроков.

Проведение ЭКО и перенос эмбрионов в полость матки не производятся при следующих противопоказаниях:

• соматические и психические заболевания, имеющие противопоказания для вынашивания беременности;
• врожденные пороки развития, приобретенные деформации полости матки (препятствующие переносу эмбрионов и развитию беременности);
• доброкачественные опухоли яичников, требующие оперативного лечения и (или) препятствующие забору ооцита (ооцитов);
• гиперпластические процессы эндометрия;
• доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;
• острые воспалительные заболевания любой локализации;
• злокачественные новообразования любой локализации (исключение составляют случаи, при которых показано проведение забора ооцитов перед химией и лучевой терапией, по заключению мультидисциплинарной группы специалистов о проведении стимуляции суперовуляции);
• наличие двух и более рубцов на матке после операции кесарева сечения или миомэктомии при наличии признаков анатомической и функциональной несостоятельности, подтвержденных методами инструментальной диагностики (УЗИ, МРТ, гистероскопии), создающие высокий риск материнской смертности (разрыв матки, истинное приращение плаценты).

При наличии противопоказаний к переносу эмбрионов в полость матки, проводится забор ооцитов у женщины без суперовуляции и (или) со стимуляцией суперовуляции с дальнейшим переносом эмбриона (эмбрионов) в полость матки суррогатной матери.

Для ЭКО применяется специально подготовленная сперма полового партнера или донора.

Получение спермы осуществляется путем:

• мастурбации;
• путем пункционной,
• перкутанной (через кожу) аспирации (забора) сперматозоидов из придатка яичка;
• перкутанной аспирации сперматозоидов из ткани яичка;
• получение сперматозоидов при проведении открытой биопсии придатка яичка с последующей их экстракцией (забором);
• получение сперматозоидов при проведении открытой биопсии яичка с последующей их экстракцией.

Специальная стерильная емкость для сбора эякулята маркируется. Сперма и биопсийный материал для отсроченного использования подвергается криоконсервированию.

Нативные, криоконсервированные сперматозоиды перед использованием отмывают от семенной плазмы. Фракция морфологически нормальных и наиболее подвижных сперматозоидов отделяется от остальных сперматозоидов путем центрифугирования (флотация) или центрифугирования в градиенте плотности.

При процедуре переноса замороженных эмбрионов генетических родителей проводятся:

• выбор и обследование суррогатной матери (суррогатная мать не является одновременно донором яйцеклетки);
• подготовка эндометрия суррогатной матери;
• перенос замороженных эмбрионов в полость матки суррогатной матери (в программе суррогатное материнство одновременно донорские яйцеклетки, спермы и эмбрионы не используются);
• посттрансферная гормональная поддержка суррогатной матери.

Также по тексту внесены другие правки.

Приказ вводится в действие с 17 октября.