Изменения затрагивают регистрацию участников оборота в ЦС МПТ, получение кодов маркировки и учет движения препаратов.
Маркировка лекарственных средств осуществляется производителем (или предприятием-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках.
Установлен порядок регистрации УОЛС в цифровой системе, включая основания для отказа и сроки предоставления доступа к личному кабинету.
Формирование средств идентификации Оператором осуществляется в ЦС МПТ, после регистрации и подписания договоров УОЛС в ЦС МПТ с помощью ЭЦП
Регистрация УОЛС в ЦС МПТ и предоставление доступа к личному кабинету осуществляется Оператором на основании заявки на регистрацию в ЦС МПТ, подписанную ЭЦП руководителя или индивидуального предпринимателя.
Участники оборота лекарственных средств (УОЛС), не являющиеся резидентами РК, для регистрации в ЦС МПТ используют ЭЦП, отвечающую требованиям Цифрового кодекса.
Регистрация лекарственных средств в ЦС МПТ производится УОЛС, осуществляющими запрос на получение кодов маркировки для обеспечения маркировки лекарственных средств средствами идентификации
Детализированы регистрация карточек лекарств, проверки GTIN, получение и нанесение кодов маркировки. Срок эмиссии кодов Оператором – один рабочий день.
Уточнены правила агрегирования лекарств в транспортную упаковку и сохранения взаимосвязи кодов вложенных упаковок.
Агрегирование осуществляется при наличии нескольких уровней вложенности:
УОЛС до ввода в оборот лекарственного средства на территории РК производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один или несколько кодов товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки.
Разграничены процедуры оформления уведомлений о ввозе лекарств из стран ЕАЭС и третьих государств.
Введены отдельные формы актов приема-передачи и внутреннего перемещения, в том числе для Единого дистрибьютора. Получатель должен подтвердить приемку в течение одного рабочего дня.
Предусмотрена передача сведений о движении лекарств из ЦС МПТ в систему ЭСФ.
Детализирован вывод препаратов из оборота через ККМ и операторов фискальных данных. Расширен перечень оснований для направления уведомлений о выводе.
Кроме того, установлены правила доступа к информации о прослеживаемости лекарственных средств.
Приказ вводится в действие с 10 ноября.