Правила клинических исследований ужесточаются в ЕАЭС

Документ направлен на внедрение современных подходов путем перехода от информации на бумажных носителях к электронным данным, а также на совершенствование контроля за испытаниями лекарственных препаратов.

Вводится обязанность спонсоров обеспечить функционирование системы управления качеством на всех этапах клинического исследования:

• система управления качеством должна быть основана на риск-ориентированном подходе;
• на этапе разработки протокола спонсор должен выявлять процессы и данные, являющиеся критичными с точки зрения защиты субъектов исследования и достоверности результатов;
• применяемые методы контроля и обеспечения качества должны быть соразмерны связанному с исследованием риску;
• спонсору следует избегать чрезмерного усложнения процессов и сбора избыточных данных, концентрируясь на обеспечении практической выполнимости исследования.

Также документ вводит новые требования к исследователям и архивам.

Обновленные правила расширяют зону ответственности исследователей (медицинских организаций) и детализируют порядок работы с документацией:

• исследователь обязан контролировать деятельность лиц, которым он передает функции в рамках проведения исследования, а также получить документальное подтверждение их квалификации.
• для обеспечения полноты выполнения обязанностей и целостности полученных данных должны быть внедрены соответствующие процедуры.
• спонсор и исследователь обязаны вести документацию о месте хранения имеющихся у них основных документов клинического исследования.
• система хранения (независимо от типа носителя) должна обеспечивать возможность идентификации, прослеживаемость истории версий, а также поиск и извлечение документов.

Документом предусмотрен удаленный мониторинг и защита электронных данных.

Правила регламентируют процедуры удаленного контроля и требования к IT-инфраструктуре:

• вводится понятие централизованного мониторинга, который представляет собой удаленную оценку данных и может дополнять или заменять выездные проверки;
• удаленный мониторинг используется для выявления отсутствующих данных, выбросов, систематических ошибок в центрах, а также потенциального манипулирования данными;
• при использовании электронных систем спонсор должен обеспечить их валидацию, систему защиты от несанкционированного доступа и адекватное резервное копирование;
• программное обеспечение должно сохранять «документальный след» (audit trail), фиксируя изменения и предотвращая удаление ранее введенных данных.

Также скорректирован порядок информирования о нежелательных реакциях и форматы подачи регулярной отчетности:

• требования по представлению информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях не распространяются на плацебо.
• исключение составляют случаи выявления серьезной реакции, для которой установлена прямая причинно-следственная связь с применением плацебо.
• периодический отчет по безопасности исследуемого препарата подлежит обязательной подаче в электронном виде с возможностью текстового поиска.