Согласно документу, во всех областях, городах республиканского значения, столицы РК запущен пилотный проект по оказанию государственной услуги "Выдача регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна".
Совместным приказом утверждены Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна".
Правила определяют порядок оказания по принципу "единого окна" государственных услуг:
До подачи заявления на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрации, внесения изменения в цену производителя заявитель по собственной инициативе на договорной основе получает в государственной экспертной организации экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан, а также информационные и консультационные услуги по вопросам, связанным с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия.
Экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий и регистрация цены, внесение изменений в цену производителя проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Профессиональная экспертиза осуществляется подведомственной организацией уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных по клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных в клинических исследованиях, а также в мета-анализах и (или) в систематических обзорах.
Экспертиза, регистрация цены, внесение изменений в цену производителя, а также профессиональная экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий проводится на основании заключенного договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан до оказания композитной государственной услуги.
Оплата стоимости регистрации цены производителя и внесение изменений в цену производителя, а также профессиональной экспертизы осуществляется в соответствии с прейскурантом цен, установленным государственной экспертной организацией и Центром.
Регистрация цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется в тенге.
Экспертизе и регистрации цены и внесению изменений в цену производителя подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства или медицинские изделия.
Как оказывается композитная госуслуга "Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"
Для получения композитной госуслуги физические или юридические лица (услугополучатель) через информационную систему уполномоченного органа подают заявление , подписанное ЭЦП или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации абонентского номера услугополучателя к учетной записи информационной системы уполномоченного органа.
При этом, заявитель выбирает все виды услуг, включенных в композитную государственную услугу, либо по отдельности.
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационной системе уполномоченного органа.
Общий срок оказания государственной услуги не превышает 100 рабочих дней.
Правилами определен порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:
В период проведения экспертизы лекарственного средства проводится фармацевтическая инспекция в отношении:
Продолжительность организации и проведения инспекции производства не превышает 65 рабочих дней со дня получения заявителем уведомления о необходимости ее проведения.
Лабораторные испытания лекарственного средства осуществляются в сроки, не превышающие 60 рабочих дней со дня поступления документов на специализированную экспертизу в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства и включают:
По окончании экспертизы заявитель согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой).
Для лекарственных средств отечественного производства, производимых для экспорта и внутреннего рынка страны под разными торговыми названиями, экспертиза проводится с выдачей одного заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства.
При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в РК.
При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в РК выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
Также правилами определены:
Приказ введен в действие с 30 апреля и действует до 1 июля 2025 года.