Лекарства и медизделия можно регистрировать по принципу "единого окна": запущен пилотный проект

МЦРИАП и минздрав утвердили совместный приказ от 22 апреля 2025 года "О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна", сообщает prosud.kz.

Совместным приказом утверждены Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна".

Правила определяют порядок оказания по принципу "единого окна" государственных услуг:

• "Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия",
• "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия",
• "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий",
• а также проведение профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

До подачи заявления на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрации, внесения изменения в цену производителя заявитель по собственной инициативе на договорной основе получает в государственной экспертной организации экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан, а также информационные и консультационные услуги по вопросам, связанным с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия.

Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Профессиональная экспертиза осуществляется подведомственной организацией уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных по клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных в клинических исследованиях, а также в мета-анализах и (или) в систематических обзорах.

Экспертиза, регистрация цены, внесение изменений в цену производителя, а также профессиональная экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий проводится на основании заключенного договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан до оказания композитной государственной услуги.

Оплата стоимости регистрации цены производителя и внесение изменений в цену производителя, а также профессиональной экспертизы осуществляется в соответствии с прейскурантом цен, установленным государственной экспертной организацией и Центром.

Регистрация цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется в тенге.

Как оказывается композитная госуслуга "Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Для получения композитной госуслуги физические или юридические лица (услугополучатель) через информационную систему уполномоченного органа подают заявление , подписанное ЭЦП или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации абонентского номера услугополучателя к учетной записи информационной системы уполномоченного органа.

При этом, заявитель выбирает все виды услуг, включенных в композитную государственную услугу, либо по отдельности.

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационной системе уполномоченного органа.

Общий срок оказания государственной услуги не превышает 100 рабочих дней.

Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:

• начальная экспертиза;
• специализированная экспертиза;
• лабораторные испытания.

В период проведения экспертизы лекарственного средства проводится фармацевтическая инспекция в отношении:

• ранее не проходивших государственную регистрацию лекарственных средств;
• при внесении нового типа лекарственного препарата (рекомбинантный препарат, клеточная терапия, генная терапия, действующее вещество, являющееся новым химическим соединением, препарат крови, орфанный препарат, первый воспроизведённый или биоаналог (биосимиляр) на территорию РК;
• новой (новые) производственной площадки (производственные площадки) лекарственного препарата, биологической (имуннобиологической) активной фармацевтической субстанции или клинического центра (клинические центры) исследуемого лекарственного препарата;
• в случае выявления в ходе проведения процедур регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства;
• в случае привлечения аутсорсинговых услуг для системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
• при противоречивости данных: отсутствие или недостаточность в протоколе и отчете о клиническом исследовании сведений, описывающих определение показателей эффективности и (или) безопасности;
• в случае включения в клинические исследования целевой популяции (дети, критически больные пациенты).

Лабораторные испытания лекарственного средства осуществляются в сроки, не превышающие 60 рабочих дней со дня поступления документов на специализированную экспертизу в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства и включают:

• анализ аналитического нормативного документа лекарственного средства в части методик проведения испытаний;
• проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству;
• определение воспроизводимости аналитических методик контроля качества.

По окончании экспертизы заявитель согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой).

Для лекарственных средств отечественного производства, производимых для экспорта и внутреннего рынка страны под разными торговыми названиями, экспертиза проводится с выдачей одного заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства.

При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в РК.

При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.

Также правилами определены:

• Порядок регистрации и внесения изменения в цены производителя, формирования предельных цен на лекарственные средства.
• Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия.
• Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра.

Приказ введен в действие с 30 апреля и действует до 1 июля 2025 года.