Министр здравоохранения и министр цифрового развития подписали совместный приказ от 18 июля 2025 года о проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна", сообщает prosud.kz.
Во всех областях, городах республиканского значения, столицы РК запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги "Выдача регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна", – сказано в тексте документа.
Пилот продлится с 1 июля 2025 года до 31 декабря 2025 года.
Для получения государственной услуги "Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра" через информационную систему уполномоченного органа следует подать заявление, подписанное ЭЦП услугополучателя или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации мобильного номера услугополучателя к учетной записи информационной системы уполномоченного органа.
К заявлению нужно приложить документы:
Для экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации:
- заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в электронном виде;
- регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):
- перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан;
- перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа;
- сведения, подтверждающие оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;
- образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) услугополучатель предоставляет в течение 2 (два) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.
При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов, предусмотренных данным пунктом, не требуется.
При регистрации цены производителя лекарственного средства к заявлению прилагаются следующие документы:
Для отечественных производителей:
- документ, подтверждающий право услугополучателя осуществлять регистрацию цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя на торговое наименование лекарственного средства;
- информация с подтверждающими документами (контракт, договор) о ценах лекарственных средств, реализуемых в других странах за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию цены.
В случае отсутствия реализации в других странах, услугополучатель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке услугополучателя, заверенном подписью уполномоченного лица услугополучателя.
Для иностранных производителей лекарственных средств и для заказчиков контрактного производства лекарственного средства:
- документ, подтверждающий право услугополучателя осуществлять регистрацию цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя на торговое наименование лекарственного средства.
- информация на фирменном бланке услугополучателя, заверенная подписью уполномоченного лица услугополучателя о ценах в референтных странах, в случае отсутствия цен в референтных странах – в стране производителя;
- копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата или биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата.
При внесении изменений в зарегистрированную цену производителя лекарственного средства, к заявлению прилагаются следующие документы:
Для отечественных производителей:
- документ, подтверждающий право услугополучателя осуществлять регистрацию цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя;
- информация с подтверждающими документами (контракт, договор) о ценах лекарственных средств реализуемых в других странах за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию либо внесения изменений в зарегистрированную цену.
В случае отсутствия реализации в других странах, услугополучатель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке услугополучателя, заверенном подписью уполномоченного лица услугополучателя;
- для лекарственных средств, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории РК до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, предоставляются документы, подтверждающие производство лекарственного средства (копия сертификата о соответствии продукции).
Для заказчиков контрактного производства лекарственного средства:
- документ, подтверждающий право услугополучателя осуществлять регистрацию цены или внесение изменений в цену производителя;
- информация на фирменном бланке услугополучателя, заверенная подписью уполномоченного лица услугополучателя о ценах в референтных странах, в случае отсутствия цен в референтных странах, в стране производителя;
- копия долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства лекарственного средства с информацией о цене производителя ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо внесения изменений в зарегистрированную цену;
- для лекарственных средств, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории РК до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, для изменения зарегистрированной цены предоставляются документы, подтверждающие производство лекарственного средства (копия сертификата о соответствии продукции).
Для иностранных производителей:
- документ, подтверждающий право услугополучателя осуществлять регистрацию цены или внесение изменений в цену производителя, включая право предоставлять информацию о ценах в референтных странах и о ценах фактических ввозов;
- копия документа, подтверждающего цену лекарственного средства (копия инвойса (накладной), счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления (при наличии фактического ввоза).
- копия таможенной декларации к документу (для иностранных производителей);
- копия контракта или договора о приобретении лекарственного средства с ценой, действующей на момент подачи заявления на изменение зарегистрированной цены лекарственного средства;
- копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата или биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата;
- для лекарственных средств, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории РК до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз лекарственного средства: копия сертификата соответствии продукции, копия таможенной декларации.
Для экспертизы медицинских изделий при их государственной регистрации и перерегистрации:
- заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронной форме;
- регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа;
- сведения, подтверждающие оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации;
- образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний и верификации аналитических методик контроля качества, с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, услугополучатель предоставляет в течение 2 рабочих дней со дня поступления документов и материалов на специализированную экспертизу медицинского изделия нарочно по акту приема-передачи в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.
При экспертизе изменений, вносимых в регистрационное досье, услугополучатель в течение 2 месяцев после утверждения вносимых изменений производителем подает заявление на проведение экспертизы медицинского изделия. К заявлению о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия прилагаются документы и материалы, необходимые для внесения изменений, согласно перечню видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения согласно приложению 30 к настоящим Правилам.
Для регистрации цены производителя медицинских изделий, услугополучатель посредством информационной системы уполномоченного органа предоставляет в государственную экспертную организацию следующие документы:
- документ, подтверждающий право услугополучателя осуществлять регистрацию цены или внесение изменения ранее зарегистрированной цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (для иностранных производителей нотариально заверенная апостилированная или легализованная доверенность от завода-производителя).
- заявление.
Срок оказания государственной услуги не превышает сто рабочих дней.
В сроки оказания государственной услуги не входит:
- время восполнения некомплектности регистрационного досье;
- время предоставления услугополучателем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;
- время организации и проведения инспекции.
Услугополучатель в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии и предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о проведении инспекции.
Продолжительность организации и проведения инспекции производства не превышает 90 рабочих дней со дня подачи услугополучателем заявления на проведение инспекции.
- организация и проведение Экспертного совета, продолжительность организации и проведения Экспертного совета не превышает 30 календарных дней со дня уведомления заявителя о вынесении материалов на Экспертный совет;
- согласования услугополучателем итоговых документов.
По итогам оказания госуслуги выдаются следующие документы:
При экспертизе, регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия:
- регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан;
- зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках;
- зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках;
- мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.
При регистрации, внесения изменений в цену производителя лекарственного средства:
- заключение о зарегистрированной цене или перерегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
- мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
Приказ введен в действие с 29 июля.
Мы рассказывали, что первый этап пилота запустили в Казахстане в апреле 2025 года. Он длился до 1 июля 2025 года.