В Казахстане продолжается пилотный проект по регистрации лекарств по принципу "единого окна"

28.08.2025
Эльмира Караева
Фото: freepik
Министр здравоохранения и министр цифрового развития подписали совместный приказ от 18 июля 2025 года о проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна", сообщает prosud.kz.
Читать на сайте prosud.kz
Во всех областях, городах республиканского значения, столицы РК запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги "Выдача регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна", – сказано в тексте документа.

Пилот продлится с 1 июля 2025 года до 31 декабря 2025 года.

Для получения государственной услуги "Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра" через информационную систему уполномоченного органа следует подать заявление, подписанное ЭЦП услугополучателя или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации мобильного номера услугополучателя к учетной записи информационной системы уполномоченного органа.

К заявлению нужно приложить документы:

Для экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации:

При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов, предусмотренных данным пунктом, не требуется.

При регистрации цены производителя лекарственного средства к заявлению прилагаются следующие документы:

Для отечественных производителей:

В случае отсутствия реализации в других странах, услугополучатель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке услугополучателя, заверенном подписью уполномоченного лица услугополучателя.

Для иностранных производителей лекарственных средств и для заказчиков контрактного производства лекарственного средства:

При внесении изменений в зарегистрированную цену производителя лекарственного средства, к заявлению прилагаются следующие документы:

Для отечественных производителей:

В случае отсутствия реализации в других странах, услугополучатель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке услугополучателя, заверенном подписью уполномоченного лица услугополучателя;

Для заказчиков контрактного производства лекарственного средства:

Для иностранных производителей:

Для экспертизы медицинских изделий при их государственной регистрации и перерегистрации:

При экспертизе изменений, вносимых в регистрационное досье, услугополучатель в течение 2 месяцев после утверждения вносимых изменений производителем подает заявление на проведение экспертизы медицинского изделия. К заявлению о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия прилагаются документы и материалы, необходимые для внесения изменений, согласно перечню видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения согласно приложению 30 к настоящим Правилам.

Для регистрации цены производителя медицинских изделий, услугополучатель посредством информационной системы уполномоченного органа предоставляет в государственную экспертную организацию следующие документы:

Срок оказания государственной услуги не превышает сто рабочих дней.

В сроки оказания государственной услуги не входит:

Услугополучатель в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии и предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о проведении инспекции.

Продолжительность организации и проведения инспекции производства не превышает 90 рабочих дней со дня подачи услугополучателем заявления на проведение инспекции.

По итогам оказания госуслуги выдаются следующие документы:

При экспертизе, регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия:

При регистрации, внесения изменений в цену производителя лекарственного средства:

Приказ введен в действие с 29 июля.

Мы рассказывали, что первый этап пилота запустили в Казахстане в апреле 2025 года. Он длился до 1 июля 2025 года.

Законодательство МИИЦР РК МЗ РК Обзор НПА Казахстан
Читайте также