В частности, поправками предусматривается, что при наличии замечаний к документам регистрационного досье заявителю через информационную систему в "личный кабинет" направляется заверенный ЭЦП запрос в произвольной форме с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 45 рабочих дней.
Заявитель в течение 45 рабочих дней со дня получения сводного запроса, направляет в полном объеме один сводный ответ и материалы на запрос государственной экспертной организации.
Кроме того, при возникновении дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение 20 рабочих дней с момента получения запроса направляет один сводный ответ и материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации.
По результатам заслушивания в течение 15 рабочих дней материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств.
Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение 8 рабочих дней со дня принятия решения.
При выявлении замечаний при проведении лабораторных испытаний заявителю через информационную систему в «личный кабинет» направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 65 рабочих дней.
По окончании экспертизы (начальной экспертизы, специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение 20 рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде через личный кабинет общие сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой), в том числе корректность занесенных данных и при выявлении несоответствия обновления итоговых документов.
При отсутствии согласования заявителем по истечении 20 рабочих дней с даты окончания экспертизы сведений о лекарственном средстве, заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства формируется без его согласования.
Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства действительно 120 рабочих дней. При истечении срока действия заключения, заявитель повторно подает заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственного средства.
Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий 140 рабочих дней:
Экспертиза лекарственного средства с действующим регистрационным удостоверением на момент подачи заявления на экспертизу и входящего в Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий и лекарственного средства при перерегистрации проводится в течение 90 рабочих дней, в том числе:
Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний проводится в срок, не превышающий 80 рабочих дней:
Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа IA, не требующих оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза) проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней:
Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний проводится в срок, не превышающий 45 рабочих дней:
Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье в части утверждения места нанесения контрольного (идентификационного) знака в макеты маркировки упаковок лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней:
Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится в сроки, не превышающие 60 рабочих дней:
Экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной переквалификации ВОЗ проводится в сроки, не превышающие 65 рабочих дней, в том числе:
В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит:
Заявитель в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии и предоставляет в фармацевтический инспекторат заявление о проведении фармацевтической инспекции.
Продолжительность организации и проведения фармацевтической инспекции не превышает 90 рабочих дней со дня подачи заявителем заявления на проведение фармацевтической инспекции.
Продолжительность лабораторных испытаний в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь не превышает 85 рабочих дней со дня получения заявителем уведомления о необходимости ее проведения.
Также внесены изменения в правила проведения экспертизы медицинских изделий.
Приказ вводится в действие с 9 сентября.