Экспертиза лекарств и медизделий: изменения в правилах

Министр здравоохранения приказом от 25 августа 2025 года внесла поправки в Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, сообщает prosud.kz.

В частности, поправками предусматривается, что при наличии замечаний к документам регистрационного досье заявителю через информационную систему в "личный кабинет" направляется заверенный ЭЦП запрос в произвольной форме с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Заявитель в течение 45 рабочих дней со дня получения сводного запроса, направляет в полном объеме один сводный ответ и материалы на запрос государственной экспертной организации.

Кроме того, при возникновении дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение 20 рабочих дней с момента получения запроса направляет один сводный ответ и материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации.

По результатам заслушивания в течение 15 рабочих дней материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств.

Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение 8 рабочих дней со дня принятия решения.

При выявлении замечаний при проведении лабораторных испытаний заявителю через информационную систему в «личный кабинет» направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 65 рабочих дней.

По окончании экспертизы (начальной экспертизы, специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение 20 рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде через личный кабинет общие сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой), в том числе корректность занесенных данных и при выявлении несоответствия обновления итоговых документов.

При отсутствии согласования заявителем по истечении 20 рабочих дней с даты окончания экспертизы сведений о лекарственном средстве, заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства формируется без его согласования.

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства действительно 120 рабочих дней. При истечении срока действия заключения, заявитель повторно подает заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственного средства.

Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий 140 рабочих дней:

• начальная экспертиза лекарственного средства - 20 рабочих дней;
• специализированная экспертиза - 60 рабочих дней (в том числе, проверка аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров);
• лабораторные испытания - 50 рабочих дней;
• формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 10 рабочих дней.

Экспертиза лекарственного средства с действующим регистрационным удостоверением на момент подачи заявления на экспертизу и входящего в Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий и лекарственного средства при перерегистрации проводится в течение 90 рабочих дней, в том числе:

• начальная экспертиза лекарственного средства - 15 рабочих дней;
• специализированная экспертиза - 65 рабочих дней, (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров);
• формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 10 рабочих дней.

Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний проводится в срок, не превышающий 80 рабочих дней:

• начальная экспертиза лекарственного средства - 10 рабочих дней;
• специализированная экспертиза - 40 рабочих дней, (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык ОХЛП и Инструкции ЛС, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров);
• лабораторные испытания - 20 рабочих дней;
• формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 10 рабочих дней.

Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа IA, не требующих оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза) проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней:

• начальная экспертиза лекарственного средства - 10 рабочих дней;
• формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве и подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров - 10 рабочих дней.

Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний проводится в срок, не превышающий 45 рабочих дней:

• начальная экспертиза лекарственного средства - 8 рабочих дней;
• специализированная экспертиза - 30 рабочих дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров);
• формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 7 рабочих дней.

Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье в части утверждения места нанесения контрольного (идентификационного) знака в макеты маркировки упаковок лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней:

• начальная экспертиза лекарственного средства - 5 рабочих дней;
• формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 5 рабочих дней.

Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится в сроки, не превышающие 60 рабочих дней:

• начальная экспертиза - не более 10 рабочих дней;
• специализированная экспертиза - не более 40 рабочих дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров, общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);
• формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более 10 рабочих дней.

Экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной переквалификации ВОЗ проводится в сроки, не превышающие 65 рабочих дней, в том числе:

• начальная экспертиза - не более 10 рабочих дней;
• специализированная экспертиза - не более 45 рабочих дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров, общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);
• формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более 10 рабочих дней.

В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит:

• время восполнения некомплектности регистрационного досье;
• время предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;
• время организации и проведения фармацевтической инспекции.

Заявитель в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии и предоставляет в фармацевтический инспекторат заявление о проведении фармацевтической инспекции.

Продолжительность организации и проведения фармацевтической инспекции не превышает 90 рабочих дней со дня подачи заявителем заявления на проведение фармацевтической инспекции.

• при этом сроки предоставления отчета клинического исследования не превышают 120 рабочих дней с даты начала клинического исследования;
• организация и проведение Экспертного совета, продолжительность организации и проведения Экспертного совета не превышает 30 календарных дней со дня уведомления заявителя о вынесении материалов на Экспертный совет;
• согласования заявителем итоговых документов;
• организация и проведение лабораторных испытаний в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

Продолжительность лабораторных испытаний в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь не превышает 85 рабочих дней со дня получения заявителем уведомления о необходимости ее проведения.

Также внесены изменения в правила проведения экспертизы медицинских изделий.

Приказ вводится в действие с 9 сентября.