Министерством здравоохранения разработан проект приказа, предусматривающий внедрение нового механизма мониторинга обращения изделий медицинского назначения (ИМН), зарегистрированных в стране.
Предлагаемый подход позволит обеспечить прозрачность движения медицинских изделий на всех этапах – от производителя и поставщика до медицинских организаций и конечного потребителя.
Основной задачей является создание дополнительных инструментов для подтверждения качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, применяемых в системе здравоохранения.
В рамках проекта определены конкретные виды изделий медицинского назначения, которые будут включены в систему мониторинга. Отбор проводился на основе классификации товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) с учетом международного опыта и требований наднационального законодательства Евразийского экономического союза.
Внедрение данного механизма позволит обеспечить более прозрачное обращение медицинских изделий на рынке, а также усилит аналитические и контрольные возможности системы здравоохранения, пояснили в минздраве.
По мнению разработчиков, реализация проекта окажет положительное влияние на развитие фармацевтического и медицинского рынка.
Внедрение мониторинга позволит:
Помимо этого, данные, полученные в ходе мониторинга предлагают использовать как инструмент для дальнейшей аналитической и контрольной работы. В частности, выявленные отклонения на отдельных этапах обращения медицинских изделий смогут служить основанием для проведения дополнительных аудитов, проверок и инспекций в рамках действующего законодательства.
Проект находится на публичном обсуждении на портале "Открытые НПА" до 3 апреля.