Новые нормативы направлены на гармонизацию подходов к организации микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных препаратов, а также на упрощение исследований биоэквивалентности путем замены дорогостоящих тестов на донорской коже на современные модельные системы (искусственные мембраны) для гелей, мазей и других местных форм.
Кроме того, одобрен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы, вводящий единый подход к указанию в документах и реестре наименований действующих веществ (международное непатентованное, общепринятое, группировочное или химическое).
Ожидается, что проекты будут рассмотрены на заседаниях Коллегии ЕЭК в августе, сентябре и октябре текущего года.