Изменения в правила регистрации лекарственных средств внесли в ЕЭК

Решением Совета ЕЭК внесены изменения в Решение Совета ЕАЭС от 2016 года «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», сообщает prosud.kz.

Документ содержит уточнения ряда положений, регулирующих порядок регистрации лекарственных средств в рамках переходного периода.

В частности, предусмотрено продление действий национальных регистрационных удостоверений в государствах-членах ЕАЭС после 31 декабря 2025 года.

Такое продление возможно при условии подачи заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС в референтное государство с обязательным указанием стран признания. В этом случае регистрационное удостоверение может быть продлено в референтном государстве на срок до трех лет с даты подачи заявления, а в странах признания – на срок до двух лет с момента подачи документов.

При этом срок переходного периода (до 31 декабря 2025 года), установленный Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, остается без изменений.

Также в Решении представлена обновленная структура экспертного отчета и его приложений, согласованная с уполномоченными органами и экспертными организациями. Уточнены положения, касающиеся возможности внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания, а также подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания.

Решение вступает в силу через 30 дней после его официального опубликования — 21 июня 2025 года.