Стандарты для медизделий расширили в ЕЭК

Коллегия ЕЭК актуализировала Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделия, сообщает prosud.kz.

Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Комиссии от 4 сентября 2017 года).

Изменения в Перечне предполагают замену одного стандарта на его актуальную версию и включение 10 новых стандартов в целях расширения возможностей для производителей представлять доказательства соответствия медицинских изделий установленным требованиям.

Рекомендацией Коллегии ЕЭК предусмотрен шестимесячный переходный период для актуализации области аккредитации испытательных лабораторий государств Евразийского экономического союза с учетом предлагаемых изменений.