Как будут проводить клинические испытания лекарств и медизделий
Министр здравоохранения приказом от 21 января 2026 года обновила правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам, сообщает prosud.kz.
Приказом утверждены:
- правила проведения клинических исследований лекарственных средств и требования к клиническим базам;
- правила проведения клинических исследований медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам;
- правила оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия".
Клинические исследования лекарственных средств проводятся при одновременном соблюдении следующих требований:
- исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
- обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
- получено письменное согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;
- интервенционные клинические исследования лекарственных средств проводятся с разрешения уполномоченного органа, выданного на основании заключения экспертной организации и Центральной или локальной комиссии по биоэтике.
Клинические исследования лекарственных средств осуществляются в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.
Клинические исследования лекарственных средств делятся на интервенционные и неинтервенционные.
Клинические исследования лекарственных средств проводятся при наличии положительного заключения Центральной или локальной комиссии по биоэтике, а интервенционные клинические исследования также при наличии документа о страховании жизни и здоровья участника исследования.
Документом о страховании жизни и здоровья участника исследования является договор страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, заключенный со страховой организацией-резидентом РК.
Документом, удостоверяющим осуществление обязательного страхования пациента, является Полис, который выдается каждому субъекту клинического исследования.
Все клинические исследования лекарственных средств проводимые на территории РК, подлежат регистрации в Национальной информационной системе по биомедицинским исследованиям.
Описание клинического исследования необходимо зарегистрировать в общедоступной базе данных (International Clinical Trials Registry Platform, EU Clinical Trials Register, СlinicalTrails и др.) до начала привлечения субъектов и его содержание должно актуализироваться на протяжении всего периода проведения исследования, а результаты – быть зарегистрированы по его завершению.
Экспертная организация при оценке материалов клинического исследования лекарственного средства проводит 2 вида экспертных работ:
- оценку качества и безопасности лекарственного средства;
- оценку материалов клинического исследования.
Ускоренная экспертиза клинических исследований проводится на лекарственные средства:
- предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций;
- орфанные препараты;
- лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.
Спонсор предоставляет обоснованные доказательства (обоснованные (аргументированные) доказательства подтверждающие соответствие требованиям к ускоренной экспертизе) необходимости и возможности проведения экспертизы по ускоренной процедуре, подтвержденные уполномоченным органом.
Выбор клинической базы определяет спонсор с учетом области применения исследуемого лекарственного средства, и в соответствии с требованиями и условиями для проведения клинического исследования.
Требования к клиническим базам является:
- наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- наличие СОП для проведения клинических исследований;
- наличие клинико-инструментального и лабораторного оборудования для проведения клинических исследований либо наличие договоров с подрядными организациями на предоставление специализированных клинико-инструментальных, лабораторных и вспомогательных услуг для проведения клинических исследований (при отсутствии необходимого оборудования);
- наличие соответствующего медицинского образования и документа об обучении GCP (срок давности обучения не более 2-х лет) у персонала;
- наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации (если это требуется протоколом);
- наличие документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.
Приказ вводится в действие с 6 февраля.
