Минздрав ускорит регистрацию лекарств и медизделий
Министерство здравоохранения подготовило изменения в порядок регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, направленные на значительное сокращение сроков их допуска на рынок страны, сообщает prosud.kz.
В ведомстве пояснили, что речь идет о совершенствовании пилотного проекта по внедрению композитной государственной услуги по принципу "единого окна", который реализуется совместно с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития.
Главная цель инициативы – обеспечить более быстрый доступ пациентов к современным, качественным и безопасным лекарствам и медицинским технологиям, уже прошедшим международную оценку и применяющимся в ведущих странах мира.
Проектом предлагается внедрить механизмы ускоренной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий с учетом международного опыта и лучших регуляторных практик.
Поправками предусмотрено:
- проведение совместной процедуры регистрации с Всемирной организацией здравоохранения в рамках программы преквалификации лекарственных средств;
- использование механизмов признания решений регуляторных органов стран со строгой регуляторной системой, включая США, Великобританию, государства Европейского союза, Швейцарию, Республику Корея, Саудовскую Аравию, Сингапур, Канаду, Японию и Австралию;
- внедрение ускоренной экспертизы медицинских изделий, имеющих международно признанные сертификаты качества и безопасности, включая CE marking и документы стран – участников Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).
Благодаря предлагаемым изменениям сроки проведения экспертизы отдельных медицинских изделий планируется сократить до 15 рабочих дней.
Это позволит оперативнее внедрять в систему здравоохранения современные медицинские технологии, повышать доступность инновационной продукции для пациентов и снижать административные барьеры для добросовестных производителей.
При этом в Министерстве здравоохранения подчеркнули: ускорение процедур не означает ослабление контроля. Все лекарственные средства и медицинские изделия по-прежнему будут проходить обязательную проверку на качество, безопасность и эффективность в соответствии с законодательством РК.
Реализация предлагаемых поправок станет очередным шагом по цифровизации системы здравоохранения, развитию сервисной модели государственных услуг и повышению доступности современных медицинских решений для населения Казахстана, сообщили в ведомстве.
Проект находится на публичном обсуждении на портале "Открытые НПА" до 27 мая.
