Минздрав уточнил правила регистрации лекарств и медизделий

Приказом министра здравоохранения от 18 ноября 2025 года внесены изменения в правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, сообщает prosud.k

При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств - 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Казахстане.

При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в РК, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, одобренного указом президента РК от 19 декабря 2014 года № 980.

При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.

Уточняется, что на выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Решения № 78 не распространяются, за исключением случаев приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями вышеуказанного решения на добровольной основе по инициативе услугополучателя.

Также в правила внесено следующее дополнение:

Действие регистрационного удостоверения, выданного в порядке, предусмотренном настоящими правилами продлевается на период проведения процедуры приведения регистрационного досье лекарственного средства в соответствие с подпунктом е) пункта 2 Решения №78 на основании обращения заявителя с приложением копии заявления, поданного на приведение регистрационного досье лекарственного средства в соответствие с требованиями вышеуказанного решения.

По завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, а также при продлении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства осуществленного в соответствии с подпунктом е) пункта 2 Решения №78, государственный орган вносит соответствующую информацию в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

Приказ вводится в действие с 1 декабря 2025 года.