Рекомендации по регистрации медицинских изделий приняли в ЕАЭС
Коллегия ЕЭК приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия, сообщает prosud.kz.
В список рекомендаций также вошло проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации.
Методические рекомендации определяют с учетом правоприменительной практики подходы к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, а также унифицируют подходы к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия и подготовки его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Рекомендации разработаны взамен принятых Комиссией в 2019 году методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС и рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.
